Hey! Sebagai pembekal dalam bidang ujian EMC peranti perubatan, saya sering ditanya tentang rekod yang perlu disimpan semasa proses ujian. Ini adalah aspek penting untuk memastikan kualiti dan keselamatan peranti perubatan, jadi saya fikir saya akan berkongsi beberapa pandangan tentang topik ini.
Mula-mula, mari kita fahami mengapa menyimpan rekod adalah sangat penting. Dalam industri peranti perubatan, badan kawal selia seperti FDA di AS dan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) Kesatuan Eropah mempunyai keperluan yang ketat untuk dokumentasi. Rekod ini bukan sahaja menjadi bukti bahawa peranti telah menjalani ujian EMC yang betul tetapi juga membantu dalam penyelesaian masalah, penambahbaikan produk dan memastikan pematuhan dengan piawaian.
Rekod Persediaan Ujian
Salah satu perkara pertama yang perlu kita rekod ialah persediaan ujian. Ini termasuk butiran tentang persekitaran ujian, seperti dimensi ruang ujian, jenis perisai yang digunakan dan tahap suhu dan kelembapan semasa ujian. Sebagai contoh, jika ruang ujian terlalu kecil, ia boleh menjejaskan ketepatan keputusan ujian. Oleh itu, kami mencatat panjang, lebar dan ketinggian ruang untuk memastikan ia memenuhi piawaian yang diperlukan.
Kami juga merekodkan maklumat tentang peralatan ujian. Ini melibatkan pembuatan, model dan nombor siri semua instrumen yang digunakan, seperti penganalisis spektrum, penguat kuasa dan antena. Butiran penentukuran juga penting. Kami menjejaki bila peralatan terakhir ditentukur dan oleh siapa. Ini memastikan bahawa keputusan ujian boleh dipercayai dan boleh direplikasi jika perlu.
Maklumat Peranti Dalam Ujian (DUT).
Seterusnya, kami mendokumenkan segala-galanya tentang peranti yang sedang diuji. Ini termasuk nama peranti, nombor model dan penerangan terperinci tentang fungsinya. Kami juga mencatat versi perisian dan perkakasan peranti, kerana perubahan dalam ini boleh menjejaskan prestasi EMCnya. Sebagai contoh, kemas kini perisian baharu mungkin memperkenalkan pelepasan elektromagnet baharu yang perlu diuji.
Konfigurasi DUT juga penting. Kami merekodkan cara peranti disambungkan kepada sumber kuasa, peralatan lain dan sebarang aksesori. Ini membantu dalam memahami gelagat peranti dalam senario dunia sebenar yang berbeza.
Prosedur dan Keputusan Ujian
Prosedur ujian adalah bahagian penting dalam rekod. Kami mendokumenkan piawaian EMC khusus yang peranti sedang diuji, seperti CISPR 11 untuk peralatan industri, saintifik dan perubatan (ISM) atau IEC 60601 - 1 - 2 untuk peralatan elektrik perubatan. Kami juga mencatatkan kaedah ujian yang digunakan, seperti ujian pelepasan terpancar atau ujian pelepasan yang dijalankan.
Semasa ujian, kami merekodkan keputusan secara terperinci. Ini termasuk nilai terukur pelepasan elektromagnet pada frekuensi yang berbeza. Untuk pelepasan terpancar, kami perhatikan kekuatan medan pada pelbagai titik di sekeliling peranti. Dalam kes pelepasan yang dijalankan, kami merekodkan paras semasa dan voltan pada talian kuasa dan isyarat. Jika terdapat sebarang kriteria lulus - gagal, kami menandakan dengan jelas sama ada peranti itu telah lulus atau gagal setiap ujian.
Anomali dan Pemerhatian
Ia bukan sesuatu yang luar biasa untuk menghadapi anomali semasa proses ujian EMC. Ini boleh menjadi lonjakan pelepasan yang tidak dijangka, gangguan dengan peralatan lain dalam persekitaran ujian, atau tingkah laku pelik DUT itu sendiri. Kami merekodkan anomali ini secara terperinci, termasuk masa ia berlaku, julat frekuensi tempat ia diperhatikan dan sebarang kemungkinan punca yang boleh kami kenal pasti.
Sebagai contoh, jika kami mendapati bahawa pelepasan peranti meningkat dengan ketara apabila fungsi tertentu diaktifkan, kami perhatikan perkara ini. Pemerhatian ini boleh sangat membantu dalam mendiagnosis masalah dan menambah baik reka bentuk peranti.
Kebolehkesanan dan Rantaian Jagaan
Kebolehkesanan adalah aspek penting dalam penyimpanan rekod. Kami memastikan bahawa semua rekod dipautkan kepada peranti tertentu yang sedang diuji. Ini bermakna setiap keputusan ujian boleh dikesan kembali ke DUT, persediaan ujian, dan prosedur ujian yang digunakan.
Kami juga mengekalkan rantaian jagaan untuk DUT. Ini melibatkan rakaman siapa yang mempunyai akses kepada peranti semasa proses ujian, apabila ia diterima dan apabila ia dikembalikan. Ini membantu dalam memastikan integriti peranti dan keputusan ujian.
Kepentingan Rekod - Penyimpanan untuk Pihak Berkepentingan Berbeza
Bagi pengeluar, rekod ini penting untuk pembangunan produk. Mereka boleh menggunakan keputusan ujian untuk mengenal pasti bidang untuk penambahbaikan dalam reka bentuk peranti. Contohnya, jika peranti gagal dalam ujian EMC disebabkan oleh pelepasan sinaran yang tinggi, pengilang boleh menggunakan rekod untuk mengubah suai kepungan peranti atau litar dalaman untuk mengurangkan pelepasan.
Pihak berkuasa kawal selia bergantung pada rekod ini untuk memastikan peranti perubatan memenuhi piawaian keselamatan dan prestasi yang diperlukan. Apabila pengilang menyerahkan peranti untuk kelulusan, rekod memberikan bukti bahawa peranti itu telah diuji dengan betul.
Bagi pengguna akhir, rekod boleh memberi mereka keyakinan terhadap keselamatan dan kebolehpercayaan peranti perubatan. Mereka boleh yakin bahawa peranti itu telah menjalani ujian EMC yang ketat dan memenuhi piawaian yang diperlukan.
Sumber Tambahan
Jika anda berminat untuk mengetahui lebih lanjut tentang ujian EMC dalam industri yang berbeza, anda boleh menyemak pautan ini:
- Ujian EMC bagi Peralatan Kuasa
- Ujian EMC untuk Peranti Marin
- Perkhidmatan Pengujian EMC untuk Peralatan Perindustrian
Hubungi untuk Perolehan
Jika anda berada di pasaran untuk perkhidmatan ujian EMC peranti perubatan, kami sedia membantu. Pasukan pakar kami mempunyai pengalaman bertahun-tahun dalam menjalankan ujian EMC yang tepat dan boleh dipercayai untuk pelbagai jenis peranti perubatan. Kami boleh memberikan anda rekod yang terperinci dan komprehensif untuk memenuhi semua keperluan kawal selia. Jangan teragak-agak untuk menghubungi kami untuk mendapatkan sebut harga atau membincangkan keperluan ujian khusus anda.
Rujukan
- CISPR 11: Peralatan industri, saintifik dan perubatan - Radio - ciri gangguan frekuensi - Had dan kaedah pengukuran.
- IEC 60601 - 1 - 2: Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1 - 2: Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting - Standard cagaran: Keserasian elektromagnet - Keperluan dan ujian.